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  • 本市创新医疗器械获批数量居中国内地之首

    2019年03月10日 19:56 来源:中国新闻网

        中新网?#26412;?#26032;闻3月10日电 (记者 尹力)据?#26412;?#24066;市场监?#28966;?#29702;局日前通报,自国?#39029;?#21488;深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以来,在国家药监局批准上市的54个创新医疗器械中,由?#26412;?#24066;企业研发的共有18个,占全国获批总数的1/3,创新医疗器械获批数量居内地之首。

        通报显示,近年来,?#26412;?#20840;力打造?#26412;?#21307;疗器械创新中心,积极服务引导企业研发注册创新医疗器械产品,提供严谨高效的审评审批服务。官方对企业申报创新医疗器械开通绿色通道,实施专人负责、提前介入、全程指导,创新审查时限由20日缩短至2日,注册质量体系核查时限由30日缩短至6日,加快推进这些创新性强、技术含量高、临床需求迫?#26800;?#21019;新产品上市,能更好满足人民群众的健康需求。

        数据显示,自国?#39029;?#21488;深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以来,在国家药监局批准上市的54个创新医疗器械中,?#26412;?#24066;企业研发的共有18个,占全国获批总数的1/3,创新医疗器械获批数量居各省市之首。

        其中,由?#26412;?#20225;业研发的“神经外科?#36136;?#23548;航定位系?#22330;薄?#26893;入?#35880;旧?#32463;刺激器?#20934;薄?#20840;自动化学发光免疫分析仪”等填补了相关领域的空白,更好的满足了群众的健康需求,为?#26412;?#24314;设科技创新中心营造了良好的投资环?#22330;?/p>

      近日,由?#26412;?#20225;业自主研发的医疗器械创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系?#22330;?#36890;过了国家药监局创新医疗器械产品注册审批。它是国内首款获批上市的“可?#21040;狻?#34880;管支架,标志着中国在该领域研发制造能力达到国际领?#20154;?#24179;,对部分疑难冠心病患者的临床治疗具有重大意义。

      过去,临床医生在实施神经外科?#36136;?#26102;需要使用传统头架,存在?#36136;?#30140;痛、视野死角等缺点,由?#26412;?#20225;业研发的创新医疗器械“神经外科?#36136;?#23548;航定位系?#22330;?#21487;用于5岁以上的儿科患者及成人患者的神经外科立体定向?#36136;?#30340;定位定向,与传统头架立体定向?#36136;?#30456;比,具有患者痛苦小、可用于儿科患者、?#36136;?#25805;作无死角、?#36136;?#25928;率高等优势,与进口同?#20998;?#22120;械相比具?#26032;?#20869;出血风险更低、临床使用更安全便捷、价格低1/2等优势。

      膀胱过度活动症是一种以尿急为特征的疾病,随年龄的增长发病率增高,患者常伴有尿频、?#40723;?#20197;及尿失禁症状,严重影响日常生活。随着中国进入老龄化社会,膀胱过度活动症患者增多,但当前的药物和?#36136;?#27835;疗手段对部分患者效果不理想。“?#26087;?#32463;刺激器植入”?#36136;?#26159;通过采取?#26087;?#32463;电刺激的方式,帮助患者控制排尿,极大改善患者排泄障碍,提高生活质量,但由于进口的?#26087;?#32463;刺激器过于昂贵,接受植入?#36136;?#25104;为许多患者的奢望。

        日前,由?#26412;?#24066;企业研发的“植入?#35880;旧?#32463;刺激器?#20934;?#36890;过国家药品监?#28966;?#29702;局注册,填补了内地没有国产?#26087;?#32463;刺激系统产品的空白,打破了进口产品对中国市场的垄断,和国外产品相比,该产品性能更好,价格约为进口产品的2/3,大幅减轻了患者经济压力。(完)

    编辑:陈建

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